Pharmacovigilance

Mercredi 25 mai 2011 3 25 /05 /Mai /2011 01:15

Déjà en juillet 2009 soit avant le feu vert officiel de l'EMEA pour les vaccins H1N1, que les autorités belges, entre autres, disaient attendre par souci de sécurité, la revue médicale française Prescrire avertissait, preuves à l'appui, que cette agence "censure les données de pharmacovigilance". En effet, plus d'une fois, alors que la revue indépendante avait demandé des informations complémentaires à l'Agence sur la sécurité de divers produits et la fréquence des effets secondaires (informations non publiées sur le site officiel), elle a seulement reçu des feuilles caviardées et très incomplètes au nom de la protection des droits commerciaux des firmes et des droits à la propriété intellectuelle! Cfr p 4/7 du pdf de Prescrire, voir ci-dessous:

 

CAVIARDAGE--Prescrire.jpg

 

A cela, la revue Prescrire répond, avec pertinence:

 

"Qu'est-ce qui justifierait que des autorités de santé privent les soignants et les patients d'informations de pharmacovigilance? Quel secret industriel serait opposable à la nécessité de protéger les patients de la toxicité des médicaments?

 

Pendant encore combien de temps les autorités vont-elles ainsi nuire à la population et se décrédibiliser en faisant passer les intérêts économiques des firmes avant ceux des patients? "

 

La revue nous parle aussi, en page 7 d'une "offensive de la Commission européenne contre la transparence." Voilà qui est clair!

 

Ce qui est le plus frappant dans tout cela, c’est la similitude avec ce qui s’est passé en Belgique avec le contrat secret d’achat de vaccins.

 

Un contrat dont seuls 4% avaient été « jetés en miette » au public sur le site de la cellule Influenza, au fur et à mesure de nos actions en justice, afin de faire croire à une pseudo-transparence. Là aussi, le texte était caviardé et incomplet.

 

Là aussi, dans le cadre de ce marché, on a donné priorité aux intérêts commerciaux sur la sécurité puisque les autorités s’engageaient par exemple à ne jamais faire analyser l’adjuvant dont la composition exacte était ainsi tenue secrète.

Par Initiative Citoyenne - Publié dans : Pharmacovigilance
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Vendredi 10 septembre 2010 5 10 /09 /Sep /2010 20:58

jeudi 9 septembre 2010 par le Dr Marc Girard

 

Pourtant rapidement écrite, ma récente note sur les narcolepsies post-vaccinales a attiré de nombreux internautes. Et je me rends compte que les gens restent préoccupés par ces questions. Quoique le temps m’ait manqué jusqu’à présent pour faire un bilan approfondi sur la tolérance des vaccins contre la grippe porcine, je me propose, dans le présent article, de répondre aux questions qui me sont le plus souvent posées à ce sujet.
 
Introduction
 

A titre liminaire, il convient de rappeler un principe méthodologique de base insolemment ignoré des autorités sanitaires (et qui justifie mon propos pessimiste sur les performances du système lors de mon audition à l’Assemblée nationale) : simple et pas cher (d’où son intérêt pour les autorités et les fabricants), le système de pharmacovigilance fondé sur la notification n’a qu’une fonction de sentinelle. Or, une sentinelle sans armée derrière n’a à peu près aucun intérêt : un tel manque de coordination justifie, au contraire, que chaque attaque - même dûment repérée - se solde par une déroute.

 

Il est extrêmement rare, en effet, que les données des notifications spontanées suffisent pour établir un lien de causalité : cela arrive dans les cas exceptionnels où l’on découvre une complication médicamenteuse "aberrante", qu’on n’avait quasiment jamais vue avant l’introduction du médicament en question. Historiquement, c’est ce qui s’est passé avec les phocomélies (absence de développement des membres) sous thalidomide ou avec les cancers du vagin chez les jeunes filles exposées in utero au diéthylstilbestrol ("Distilbène").

 

Mais dès lors que, comme c’est presque systématiquement le cas, la complication médicamenteuse correspond à une pathologie qui existait déjà indépendamment du médicament en question ("bruit de fond"), tout se complique. Or, il en va ainsi avec les plus courants des effets iatrogènes : hépatiques, cutanés, digestifs, neurologiques, etc. C’est ce "bruit de fond" qui permet aux responsables de s’en tirer à bon compte en ergotant sur "le nombre de cas attendus" ou sur le risque de "confondre séquentialité et causalité" : qui peut garantir que cette femme n’aurait pas développé une sclérose en plaques si elle n’avait pas été vaccinée ? Qui peut soutenir que cette hépatite grave, cet accident cardio-vasculaire mortel, ne se seraient pas produits si la victime n’avait pas été exposée au médicament litigieux ? Avec environ 500 cas nouveaux attendus chaque année, qui peut certifier que cet enfant n’aurait pas présenté une narcolepsie même s’il n’avait pas reçu un vaccin H1N1 ? Personne, évidemment...

 

La réalité, c’est que la sentinelle a parfaitement rempli sa mission en lançant l’alerte. Mais il faut désormais se tourner immédiatement vers l’armée pour opposer à la menace des moyens proportionnés : en l’espèce, mettre en place des études épidémiologiques appropriées [1] , qui ont l’inconvénient de coûter plus cher et le risque de se solder par des mesures d’indemnisation et de retrait. On comprend que les responsables y regardent à deux fois : les fabricants, bien sûr, mais également les autorités - qui seront toujours suspectées de n’avoir pas correctement évalué le médicament lors du processus d’enregistrement, quand elles n’auront pas lourdement participé à sa promotion comme cela a été le cas avec les vaccins H1N1...

 

Les vaccins contre la grippe porcine peuvent-ils provoquer des cas de narcolepsie ?

 

J’ai répondu à cette question dans ma note suscitée dont l’essentiel tient en deux points :

 

- compte tenu de la sous-notification, le nombre de cas rapportés - qui équivaut à peu près au nombre de cas attendus ("bruit de fond") - est d’ores et déjà compatible avec la réalité d’une complication post-vaccinale extrêmement sévère ;

 

- comme le plus souvent en pareille matière, les autorités (françaises ou européennes) se moquent du monde en s’abritant derrière la nécessité d’une "enquête approfondie" ; la seule chose à faire si on veut effectivement avancer, c’est une étude épidémiologique appropriée, par exemple une étude cas/témoin sérieuse...

 

Quels sont les autres effets secondaires auxquels on peut raisonnablement s'attendre avec ce type de vaccins?

 

- Ceux qui ressortaient déjà du dossier d’enregistrement, en particulier l’étonnante propension de ces vaccins antigrippaux à provoquer des syndromes pseudo-grippaux marqués (fièvres, céphalées, courbatures) dans une proportion inédite de sujets vaccinés. Rappelons que l’évidence de ces réactions a conduit les autorités australiennes à suspendre la vaccination chez les enfants de moins de 5 ans [2] : cette évidence est d’autant plus convaincante que : 1/ elle était prévisible et prévue, on vient de le dire ; 2/ elle coïncide avec de nombreux témoignages crédibles qui m’ont été transmis (par exemple sur le taux d’absence des enfants à l’école - ou des médecins à l’hôpital - dans les jours suivant leur vaccination).

 

- Ceux qui ressortent clairement des données de pharmacovigilance, malgré l’acharnement annoncé des autorités à nier l’évidence : je pense notamment aux accidents obstétricaux (fausses couches). Rappelons à ce sujet que l’on attend toujours la moindre explication décente au décès d’une rate enceinte lors des rares essais chez l’animal. Je pense aussi à un certain nombre de décès inexpliqués dans les suites immédiates de la vaccination, en rappelant à nouveau que l’on reste également dans l’attente d’une explication relativement au nombre incroyablement élevé de décès qui ont été rapportés durant le développement de Pandemrix.

 

- Ceux qui sont notoires avec les vaccins antigrippaux en général et avec les vaccins contre les grippes porcines en particulier, malgré, là encore, les dénégations de mauvais aloi des autorités : je pense ici aux syndromes de Guillain-Barré (cf. Vaccination antigrippale : un second précédent inquiétant (1994-95)).

 

Y a-t-il des effets indésirables auxquels on ne pouvait absolument pas s’attendre ?

 

Par définition, la pharmacovigilance, c’est l’inventaire de l’imprévisible : lors que les premières pilules contraceptives ont été mises sur le marché, en 1960, on avait tout prédit (stérilités, malformations, cancers...) sauf ce qui a été le plus fermement établi ensuite, à savoir les accidents de thrombo-embolie [3], que personne de sérieux ne songerait à mettre en doute aujourd’hui.

 

En l’espèce, l’alerte concernant les narcolepsie est le paradigme de ce qui peut se passer : à ma connaissance, personne n’y avait pensé - et pourtant...

 

Outre donc ces effets "incongrus" - imprévisibles par essence -, on peut également s’interroger sur le risque de tous les désordres auto-immuns dont on comprend sans peine qu’ils pourraient être déclenchés par un vaccin : maladies rhumatismales (lupus, polyarthrite rhumatoïde...), diabète insulino-dépendant, etc. Là encore, il n’y a aucun moyen d’y voir clair tant que les autorités ne procèdent pas aux évaluations épidémiologiques qui s’imposent.

 

Enfin, on rappelle que, de façon non spécifique (que ce soit avec ces vaccins ou n’importe quel autre), la multiplication des vaccinations augmente mécaniquement le risque auto-immun lié à chaque immunisation - lequel peut être infime lorsqu’il est considéré isolément, mais devenir non négligeable si l’on multiplie indûment les vaccinations. A lui seul, ce risque non spécifique justifie que l’on y regarde à deux fois avant de recommander une vaccination dans une maladie majoritairement bénigne.

 

Dans quels délais peuvent se manifester les complications de ces vaccins?

 

Les complications "attendues" (syndromes pseudo-grippaux, accidents obstétricaux, décès inexpliqués) sont précoces (quelques heures ou quelques jours) ; les Guillain-Barré peuvent se révéler jusqu’à plusieurs semaines suivant une vaccination.

 

Quant aux complications de type auto-immun, il n’y a pas de délai type, hélas : si elles existent avec ces vaccins, elles pourraient se révéler dans les mois, voire les années suivant la vaccination - sachant que le début de la maladie ne coïncide pas nécessairement avec le moment de sa révélation clinique (elle peut évoluer à bas bruit durant des années, avant de s’exprimer cliniquement [4]).

 

Peut-on discriminer les sujets le plus à risque de ces accidents, et mettre au point des contre-indications simples ?

 

Là encore malgré les tromperies des autorités (qui ont tout avantage à laisser accroire que les "rares" victimes des vaccins étaient des gens prédisposés, pas du tout représentatifs du tout-venant comme vous et moi supposé garantir l’écoulement des stocks), il est assez rare qu’en pareille matière, on identifie avec précision des facteurs de risque susceptibles de justifier des contre-indications. En tout état de cause, semblable identification requerrait des études épidémiologiques bien plus sophistiquées que celles, pourtant simples, auxquelles les autorités se refusent déjà pour vérifier la causalité iatrogène.

 

 Les vaccins contre la grippe porcine sont-ils plus toxiques que les vaccins contre la grippe saisonnière ?

 

Pour le savoir, encore faudrait-il qu’on ait de bonnes évaluations sur la tolérance des vaccins contre la grippe saisonnière : mais c’est un leitmotiv des revues Cochrane dont on a déjà abondamment parlé sur ce site qu’avec ces vaccins pourtant sur le marché depuis longtemps, les évaluations de tolérance sont encore plus défectueuses que les évaluations d’efficacité.

 

Conclusion

 

C’est bien cette situation lourde de menaces qui a justifié que je descende dans l’arèn publique dès que le projet d’une vaccination obligatoire a été évoqué par le gouvernement, en mai 2009.

 

Des risques énumérés dans les lignes qui précèdent, tous ne se concrétiseront pas nécessairement en complications réelles - au contraire de ce qu’affectait de croire le président de la Commission d’enquête de l’Assemblée nationale... Mais telle que récapitulée ici dans un relatif détail - et actualisée par cette très préoccupante alerte des narcolepsies -, la situation justifie la réfutation que j’ai constamment opposée aux avocats trop intéressés d’une vaccination conçue en forme de "précaution" : votre précaution, n’ai-je cessé de dire, c’est de la précaution à sens unique...

 

[1] Dans l’affaire de la vaccination contre l’hépatite B, il suffit de se reporter aux comptes rendus de la Commission nationale de pharmacovigilance pour constater que, dès le mois de décembre 1994, les autorités s’accordent sur la nécessité d’études épidémiologiques plus lourdes. Il s’avère seulement qu’il va falloir attendre 1997 pour commencer de les mettre en place et que, dans l’entre temps, environ 30 millions de gens auront été exposés à cette vaccination : il est clairement trop tard pour y voir clair...

 

[2] BMJ 2010 ;340:c2419

 

[3] M. Girard. Les effets indésirables de la pilule. La Recherche, jui-aou 1988, 984-90

 

[4] On le voit bien avec les scléroses en plaques suivant la vaccination contre l’hépatite B

Par Initiative Citoyenne - Publié dans : Pharmacovigilance
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Mardi 26 janvier 2010 2 26 /01 /Jan /2010 16:40

Pour accéder au document intitulé " 6°CP,Une pharmacovigilance non fiable et autres infos...", cliquez ICI.

Pour accéder au communiqué de presse du 25 janvier, synthèse de notre 6° conférence de presse, cliquez
ICI.

 


Avertissement/Précision/Correction concernant la dépêche Belga relayée dans le journal La Libre Belgique du 26 janvier 2010 dans l'article intitulé "H1N1: cinq décès liés au vaccin?  (et peut-être aussi relayée dans d'autres journaux?)

Dans un passage de cette dépêche, on peut notamment lire ceci :

"En Belgique, cinq décès survenus à la suite de l’administration du vaccin contre la grippe A/H1N1 ont été recensés, disent-ils. Pour le collectif Initiative citoyenne, ces décès sont clairement liés au vaccin. "Il y a toujours une bonne excuse. Le sujet avait une maladie sous-jacente ou alors le patient était trop jeune ou trop vieux. Toujours est-il que des personnes en bonne santé au départ, sont décédées après s’être fait vacciner", explique Sophie Meulemans, d’Initiative citoyenne. Des effets secondaires ont également été rapportés comme des maux de tête, des problèmes neurologiques ou rénaux." 

ATTENTION!  Cette interprétation ne provient pas d'Initiative Citoyenne et, comme chacun pourra le constater, nulle part cela n'est indiqué expressément ni même insinué dans les documents officiels que nous avons communiqués à la presse au sujet de la pharmacovigilance.

Ce que nous avons tenu à mettre en lumière c'est qu'il est extrêmement peu crédible de prétendre A CHAQUE FOIS qu'il n'y a aucun lien entre la vaccination H1N1 et des effets graves ou mortels et ce, pas seulement en Belgique mais dans bien d'autres pays qui ont vacciné avec ces vaccins pandémiques!

Nous ne nous sommes jamais avancés à affirmer que les 5 décès en Belgique étaient "clairement liés au vaccin" car nous ne saurions en être sûrs. Ce que nous disons c'est que nous ne gobons pas aveuglément les dires des officiels comme quoi "aucun de ces décès ne serait dû au vaccin", ce qui est différent et comporte une nuance.

Notre opinion, c'est important de le souligner, ne découle donc pas uniquement des 5 décès officiellement recensés suite à la vaccination H1N1 en Belgique mais de la situation relative à des dizaines d'autres décès survenus dans différents pays d'Europe et du monde. Lorsque qu'on compare le discours officiel, on ne peut pas ne pas se rendre compte que le déni est trop systématique pour encore être crédible.


C'est bien cela ce que nous disons: statistiquement, il est véritablement abracadabrant de prétendre comme le fait par exemple aussi l'agence européenne du Médicament (EMEA) à laquelle l'Agence Belge des Médicaments se réfère sur son site, que pas un seul des 26 décès officiellement constatés en post-vaccination H1N1 en une semaine de temps ne seraient dûs à la vaccination H1N1. Or c'est le mensonge énorme que l'EMEA profère.


A ce stade, selon cette agence, il y aurait quand même une cinquantaine de décès constatés en post-vaccination avec le produit Pandemrix et oser prétendre comme cette agence le fait qu'il n'y a jamais de lien avec le vaccin est du plus haut ridicule.

Il suffit de savoir que, chaque année dans un pays comme la France, il y a

pas moins de 140 000 hospitalisations dues aux effets secondaires des médicaments en général et plus de 18 000 décès liés à ces mêmes effets secondaires des médicaments. Comment considérer dès lors que les vaccins qui ne sont pas parmi les médicaments les mieux testés du marché ne puissent jamais entraîner des effets graves ou mortels?

Pour rappel, l'expert Dr Marc Girard mettait déjà en lumière des proportions d'effets secondaires qui lui semblaient anormalement élevées dans les sous-groupes de patients vaccinés: 2 hépatites auto-immunes sur un groupe de 400 enfants vaccinés contre le H1N1; 7 décès sur environ 2000 patients adultes vaccinés....

Tous ces constats démontrent donc qu'il existe un TABOU et une sous-notification notoire des effets secondaires réels, pas que tous les décès en post-vaccination soient forcément à 100% de probabilité dûs et donc causés par un vaccin quel qu'il soit!

Pour lever toute ambiguïté sur le véritable sens de nos propos, nous avons adressé ces remarques aux journalistes  de la Libre et de Belga et, après avoir pu prendre connaissance de l'intégralité de la dépêche de Belga à l'origine de l'article de la Libre, il apparaît que l'erreur d'interprétation de nos propos sur ce point très précis incombe bien à Belga et non à la Libre.


La journaliste de Belga a reconnu ne pas avoir suffisamment insisté sur le côté "déni SYSTEMATIQUE" et nous a expliqué que le titre de sa dépêche avait été modifié (ce que la Libre a tout a fait le droit de faire notez bien), que son titre original était ""Grippe A/H1N1: Initiative Citoyenne appuie la demande d'enquête auprès de l'OMS" et qu'elle avait axé son contenu sur les demandes de notre collectif de retrait de la Belgique de l'OMS notamment. La journaliste de Belga a estimé que le fait que sa dépêche n'ait pas été publiée en entier lui retirait un peu de son sens.

 

La Libre, qui n'est pas du tout en cause ici a, quant à elle, a tenu à souligner le fait que, dans le titre choisi par ses soins, il y avait un point d'interrogation et qu'il ne participait donc pas d'une affirmation comme la phrase que nous contestions.

Voici ci-dessous l'intégralité de cette dépêche Belga:

"Grippe A/H1N1: Initiative Citoyenne appuie la demande d'enquête auprès de l'OMS"

Les membres d'Initiative Citoyenne, un collectif qui vise à enquêter sur le vaccin contre la grippe A/H1N1 Pandemrix, ont fait le point lundi sur la procédure d'appel qu'ils ont introduite contre l'Etat belge à propos du manque de transparence concernant la campagne de vaccination. Ils se sont réunis alors que des membres du Conseil de l'Europe viennent de demander des enquêtes sur l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) concernant ces vaccins. "Une action qui vient crédibiliser la raison de notre combat", estiment-ils. En Belgique, cinq décès survenus à la suite de l'administration du vaccin contre la grippe A/H1N1 ont été recensés. Pour le collectif Initiative Citoyenne, ces décès sont clairement liés au vaccin. "Il y a toujours une bonne excuse. Le sujet avait une maladie sous-jacente ou alors le patient était trop jeune ou trop vieux. Toujours est-il que des personnes en bonne santé au départ, sont décédées après s'être fait vacciner", explique Sophie Meulemans, d'Initiative Citoyenne.
Des effets secondaires ont également été rapportés comme des maux de tête, des problèmes neurologiques ou rénaux. Selon les autorités, ces effets ne sont pas directement liés au vaccin mais Initiative Citoyenne estime pourtant qu'ils sont causés par le Pandemrix.
En septembre 2009, le collectif a envoyé une lettre à la ministre de la Santé Publique, Laurette Onkelinx, mais "aucune réponse satisfaisante n'a été donnée", expliquent les membres, qui ajoutent avoir étayé leur cause avec des documents officiels, des notices et des étiquettes de vaccins qui prouveraient "clairement" la dangerosité du vaccin.
Initiative Citoyenne reproche également à l'Etat belge d'avoir des liens suspects et peu transparents avec la firme GlaxoSmithKline (GSK), qui produit les vaccins adjuvantés en Belgique. Un contrat entre GSK et l'Etat belge est publié sur le site de la cellule Influenza. Celui-ci est daté de janvier 2009 alors que la pandémie n'a débuté qu'en avril 2009. De plus, des parties du contrat auraient été effacées.
Selon Me Beauthier, un des avocats d'Initiative Citoyenne, "l'OMS a été l'objet de pressions. Il y a eu une interférence que l'on ne soupçonnait pas entre les firmes pharmaceutiques, les experts et l'OMS".
Les réclamations d'Initiative Citoyenne sont claires: elle demande la sortie de la Belgique de l'OMS, la démission de tous les acteurs nationaux qui ont participé à ce "scandale sanitaire", une pharmacovigilance entièrement indépendante des firmes productrices ainsi que la fin immédiate de l'administration de vaccins que le collectif considère comme clairement expérimentale.
Initiative Citoyenne compte aujourd'hui 2.000 membres. Le 23 février prochain, ils obtiendront une réponse aux demandes énoncées dans le cadre de leur procédure d'appel. Dans les prochains jours, une demande du contrat complet entre l'Etat et GSK va être introduite auprès de la Commission d'accès aux documents administratifs (CADA).

 
en jaune : la phrase résultant d'une interprétation imparfaite de nos propos

en violet: la partie de la dépêche Belga non publiée par la Libre dans son article intitulé "H1N1: cinq décès liés au vaccin?"

Par Initiative Citoyenne - Publié dans : Pharmacovigilance
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