Une histoire choquante révèle comment l'Agence américaine du Médicament (FDA) fait imprudemment fi de la Sécurité médicamenteuse

13 août 2012. Site du Dr Mercola. [Extraits]

Dans la foulée des rapports choquants sur la manière dont l'agence américaine du médicament (FDA), terrifiée que ses pratiques soient mises à nu, espionne ses propres travailleurs dans l'espoir de les mettre à la porte avant qu'ils ne deviennent lanceurs d'alerte, une nouvelle histoire a émergé qui démontre vraiment à quel point le problème est profond. En marginalisant les rapports sur la sécurité des médicaments ou en ne les lisant tout simplement pas et en approuvant ensuite les médicaments en question, la FDA est donc une fois encore accusée de n'être que le chaperon des pharmas.

C'est le mois passé en effet qu'ont émergé des révélations explosives sur une opération intensive d'espionnage menée par la FDA vis-à-vis de ses propres scientifiques. Utilisant un logiciel d'espionnage sophistiqué, l'agence a suivi et traqué chaque mesure prise par des individus ciblés au préalable. Le programme a même intercepté des e-mails personnels et des copies de documents faites sur les propres clés USB des travailleurs.

Les scientifiques visés avaient exprimé des inquiétudes au sujet de l'approbation par l'agence de dangereux appareils médicaux pour la réalisation de mammographies et de coloscopies, qui exposaient selon eux les patients à de dangereux niveaux de radiation. A présent, un autre lanceur d'alerte est sorti du rang et ce qu'il a à raconter sera considéré comme choquant, même par les plus blasés d'entre nous....

Un ancien analyste de la FDA sort du silence au sujet de la suppression pure et simple de la notion de sécurité médicamenteuse

Ronald Kavanagh travaillait comme analyste-évaluateur  pour la FDA dans le Centre d'Evaluation des Médicaments et de la Recherche, de 1998 à 2008. Dans une récente interview, il révèle comment la FDA a court-circuité ou ignoré des données de sécurité ayant trait à d'importants médicaments approuvés durant la période où il était employé de l'agence. Dans une interview pour le magazine d'information on-line "Truth Out", il raconte à Martha Rosenberg:

"Dans le Centre des médicaments [Centre d'Evaluation des médicaments et de la Recherche ou CDER], comme dans le Centre des Appareils techniques, les employés honnêtes craignent les employés malhonnêtes."

"Il existe aussi des preuves irréfutables que les responsables du Centre d'Evaluation des Médicaments ont mis la nation en danger en corrompant l'évaluation médicamenteuse et en interférant avec notre capacité d'assurer la sécurité et l'efficacité de ces produits pharmaceutiques. Quand j'étais encore à la FDA, les évaluateurs des médicaments recevaient clairement comme instructions de ne pas questionner les compagnies pharmaceutiques car notre travail se bornait simplement à approuver les médicaments. Nous étions empêchés, excepté au niveau de rares instances, de présenter nos découvertes aux comités consultatifs.

En 2007, des directives formelles ont été inaugurées, selon lesquelles s'exprimer de quelque façon qui pourrait nuire à l'image de l'agence, pourrait se solder par un licenciement. Si nous posions des questions susceptibles de retarder ou d'empêcher l'approbation d'un médicament- ce qui bien sûr était notre travail en tant qu'évaluateurs des médicaments- la hiérarchie nous aurait réprimandés, réaffectés, tenu des réunions secrètes sur notre compte, et pire encore. Il est évident que dans un tel contexte, les personnes vont automatiquement s'auto-censurer."

Selon Kavanagh, les gens seraient choqués s'ils savaient seulement à quel point les données de sécurité des médicaments sont malléables. Il a pointé comme exemple le fait que les études sur l'homme sont typiquement trop courtes et qu'elles ne portent que sur trop peu de sujets pour avoir une idée suffisamment claire du profil général de sécurité. Dans un tel contexte, même un seul cas d'effet secondaire grave devrait être pris très au sérieux, de même qu'il serait nécessaire d'analyser très attentivement en parallèle les études de sécurité à plus long terme. Kavanagh prétend qu'il a vu des évaluations de médicaments dans lesquelles des collègues chargés d'évaluer la sécurité du médicament ont complètement échoué à mener de telles évaluations avant que ces médicaments ne soient approuvés.

La FDA contrecarre activement les investigations au sujet d'effets secondaires graves

On ne sait pas combien de médicaments et dispositifs médicaux dangereux et/ou inefficaces ont été approuvés et mis sur le marché par pure intimidation, que ça soit une intimidation de la part des compagnies pharmaceutiques ou de la hiérarchie de la FDA elle-même. Ce qui est peut-être le plus choquant de tout sont les révélations selon lesquelles certaines des règles de fonctionnement et de régulation internes de la FDA sont clairement conçues pour contrecarrer dès le départ les évaluations fiables en matière de sécurité.

[...]

Une autre faille qui peut mettre votre santé en péril est que les compagnies pharmaceutiques ne sont pas obligées d'indiquer les effets secondaires du médicament dans la notice SI:

- les effets secondaires surviennent en-dessous d'un certain pourcentage et/ou:

- s'ils surviennent plus de deux fois plus souvent dans le groupe placebo (que dans le groupe ayant reçu le médicament à évaluer)

Selon Kavanagh:

"Avec cette règle, certains effets secondaires graves et potentiellement létaux qui ont éventuellement abouti au retrait du marché du médicament, n'auraient aucunement  besoin d'être mentionnés dans la notice."

Kavanagh prétend aussi avoir découvert une autre faille utilisée par les pharmas pour étouffer les questions de sécurité. Ils soumettent alors simplement des bribes et des données partielles à différents intervenants, de façon à empêcher de façon efficace que l'évaluateur ne puisse avoir une vue d'ensemble. Ensuite, parce que les questions de sécurité apparaissent alors à tort marginales ou négligeables, il sera décidé qu'aucune autre évaluation complémentaire n'est nécessaire...

"A une occasion, la firme m'a même dit qu'ils allaient contacter ma hiérarchie, de façon à obtenir une exigence claire d'approbation de leur médicament qu'ils ne voulaient pas voir passer à la trappe et j'ai pu alors constater qu'ils l'avaient obtenue. A une autre occasion, la compagnie a clairement déclaré au cours d'un meeting qu'ils avaient "payé pour obtenir une autorisation." a dit Kavanagh.

"Parfois, nous recevions carrément l'instruction de ne lire QUE les 100 à 150 pages de résumé et d'accepter les allégations de la firme sans examiner les données exactes qui, comme j'ai pu le constater en de multiples occasions, contredisaient pourtant le résumé soumis par l'entreprise. D'autres fois, je recevais l'ordre de ne pas évaluer certaines sections du texte soumis au sujet d'un médicament mais invariablement, c'était justement là où se trouvaient pourtant les questions de sécurité les plus cruciales. Ceci pouvait seulement se produire si la hiérarchie de l'agence FDA était informée de ces questions sensibles avant que le médicament ne soit soumis à évaluation par le personnel de l'agence.

En outre, la hiérarchie nous aurait noyés sous de grandes quantités de documents, impossibles à lire avant une date butoir donnée, et aurait retiré toute possibilité que des collègues puissent nous donner un coup de main pendant ce si court laps de temps."

[...]

Les médicaments pédiatriques finissent également par poser des risques inutiles en raison de l'échec de la FDA à assurer de façon adéquate l'analyse des risques et des nombreuses lacunes scientifiques exploitées de façon lucrative par les fabricants. Par exemple, voici différents paramètres qui font que les évaluations des médicaments pédiatriques sont fréquemment biaisées:

- Les dosages sont basés sur ceux approuvés pour les adultes, sans égard aux différences métaboliques existant entre le corps en développement d'un enfant et celui d'un adulte.

- Les études d'exposition recourent souvent à des enfants obèses et incluent un trop faible nombre d'enfants pour évaluer les risques de façon adéquate.

- Aucun ajustement n'est effectué selon l'origine ethnique, l'âge, l'état ou non de puberté, ou le poids exact.

Les risques pour les femmes enceintes et leurs foetus en développement sont aussi fréquemment ignorés. Au final, il apparaît que la FDA est engagée dans une opération de camouflage systématique qui consiste à donner un feu vert à tout ce que Big Pharma souhaite commercialiser. Il s'agit en fait essentiellement d'un blanc-seing donné à des produits dangereux, capables de tuer et d'handicaper des centaines et des milliers de gens chaque année, ce qui est bien sûr totalement inexcusable. Les grands médias du système ont aussi une lourde responsabilité à ce sujet, en ne faisant pas correctement état de ces données de sécurité accablantes au public, lequel continue alors de rester ignorant de la situation.

Selon Kavanagh:

"La réponse de la FDA à la plupart des risques prévisibles est de les nier et d'attendre jusqu'à ce qu'il y ait des preuves post-marketing irréfutables pour ensuite, simplement finir par faire ajouter l'un ou l'autre avertissement dans la notice. En réalité, quand des patients font les frais de la toxicité du médicament, cela est habituellement attribué à un état sous-jacent ou pré-existant qui, nous le savons, a pour effet d'accroître encore cette toxicité médicamenteuse. Ceci permet aussi de ne pas attirer trop l'attention sur la toxicité propre du médicament et de prétendre que celui-ci n'est aucunement lié à tel ou tel effet secondaire.

Par conséquent, les effets toxiques sont seulement attribués à un médicament quand les preuves sont irréfutables. La majorité des cas d'effets secondaires de médicaments pour lesquels il existe un facteur favorisant sont donc simplement occultés. Quand vous soulevez des questions de sécurité potentielles, le refrain habituel que j'ai entendu de la part de la hiérarchie était "où sont donc les corps morts dans la rue?" Ce qui, signifie donc clairement que nous ne commençons à faire quelque chose QUE si la presse se met à en parler."

Les évaluateurs des médicaments de la FDA ont-ils à craindre pour leurs vies?

Kavanagh ne fut pas surpris d'apprendre les mesures de représailles de l'agence à l'encontre de cinq lanceurs d'alerte, étant donné les exemples d'intimidation qu'il a personnellement vécus, au point d'en être arrivé à craindre pour sa vie ainsi que la sécurité de ses enfants!

"Après que la hiérarchie de la FDA ait appris que j'avais été au Congrès à propos de certaines questions, j'ai découvert que mon bureau avait été forcé et mon ordinateur physiquement trafiqué." a expliqué Kavanagh.

"... Après que j'aie donné au député Waxman (démocrate de Californie) une clé USB avec les preuves, le staff de la FDA avertissait le personnel qu'il était interdit de télécharger des informations sur des clés USB. Ensuite, après que j'aie ouvertement rapporté des irrégularités dans l'évaluation d'un médicament anti-psychotique ainsi que la collusion financière entre la FDA et les employés du bureau du sénateur Grassley ainsi que le Comité du Congrès de Contrôle et de Réforme du Gouvernement, j'ai été menacé de prison si je divulgais des informations commerciales confidentielles au Congrès... La loi sur la FDA et les cosmétiques permet de façon explicite la communication au Congrès de secrets commerciaux par des employés de la FDA, mais étant donné que la plupart des gens sont inconscients de cette possibilité, la hiérarchie de la FDA peut recourir à des menaces d'emprisonnement pour la violation de la loi sur les Secrets commerciaux, pas seulement pour décourager les contrôleurs mais aussi, dans mon cas, pour obtenir que le bureau du sénateur Grassley détruise les preuves que j'avais fournies.

Les menaces, cependant, peuvent s'avérer bien pire que la prison. Un supérieur a menacé mes enfants- qui venaient juste d'avoir respectivement 4 et 7 ans- et au cours d'une grande réunion du staff, je fus présenté comme "un saboteur". En me basant sur d'autres choses qui se sont passées et qui ont été dites, j'étais effrayé à l'idée d'être assassiné pour avoir parlé au Congrès et aux enquêteurs de la police criminelle."

Nous savons maintenant à quoi ressemble la "surveillance domestique" des lanceurs d'alerte

Dans une vidéo, l'avocat Stephen Kohn, directeur exécutif du Centre National des lanceurs d'Alerte et avocat des lanceurs d'alerte issus de la FDA dans la récente affaire d'espionnage de cette agence à leur encontre, a déclaré:

"Pour la première fois, nous savons maintenant à quoi ressemble  la "surveillance domestique" des lanceurs d'alerte dans ce pays avec les développements technologiques qui sont les nôtres." a dit Kohn. "L'agence cherche à détruire à jamais la réputation de ces lanceurs d'alerte." 

Les échecs de la FDA mettent gravement en danger la Nation et la santé des Américains.

La déclaration sur les missions précises de la FDA stipule:

"La FDA est responsable de la protection de la santé publique en assurant la sécurité et l'efficacité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques, des appareils et dispositifs médicaux, de nos aliments, produits cosmétiques et produits radioactifs. La FDA est aussi responsable de l'amélioration de la santé publique en aidant à accélérer les innovations qui rendent les médicaments et les aliments plus efficaces, plus sûrs et plus abordables; et en aidant le public à obtenir des informations adaptées et scientifiquement fondées dont il a besoin dans le cadre d'un usage de médicaments et d'aliments qui peuvent contribuer à améliorer sa santé."

[...]

Conclusions

Une des racines profondes de cet abandon par la FDA de cette mission d'assurer la sécurité du public, est que la majorité des financements de la FDA proviennent des compagnies pharmaceutiques qu'elle est censée contrôler et évaluer. La FDA s'est progressivement métamorphosée en un simple pion instrumentalisé par l'industrie pharmaceutique, ce qui fait qu'elle n'a plus rien à voir avec la sécurité médicamenteuse mais tout à voir avec la maximisation des profits.

 Photo: Thomas Thomas (Flickr)

Comme l'a dit le Dr David Graham -un autre lanceur d'alerte de renom qui a donné l'alarme au sujet du scandale du Vioxx- dans une interview en 2005:

"Telle qu'organisée et conçue actuellement, la FDA n'est pas capable de protéger adéquatement le public américain. C'est une agence qui est plus intéressée à protéger les intérêts des industriels. Elle envisage les industriels comme ses clients, or le client est quelqu'un dont vous devez représenter et défendre les intérêts. Malheureusement, c'est de cette façon que fonctionne actuellement cette agence."

[...]

La seule solution possible ne réside donc certainement pas dans des changements mineurs de la structure existante mais dans une réforme complète de la FDA. Mais, entre-temps, ne risquez pas votre argent et même votre vie avec une idéologie mise en place pour profiter de vos maladies (lucratives). Une option est donc de changer pour des méthodes de soin naturelles qui aident autant que possible le corps à se guérir et à s'auto-entretenir, sans qu'il ait besoin de recourir à de dangereux médicaments promus par les pharmas et la FDA.

Sources: site du Dr Mercola & Truth Out